ABD FDA KÜÇÜK İŞLETME SERTİFİKASI HAKKINDA

  

ABD FDA KÜÇÜK İŞLETME SERTİFİKASI HAKKINDA

Prof.Dr. Ahmet SONGUR MD, PhD

Serbest Akademisyen

Kısaltmalar:

510(k): Pazar Öncesi Bildirim

BLA: Biyolojik Lisans Başvurusu

MDUFA: Tıbbi Cihaz Kullanıcı Ücreti Değişiklikleri

PDP: Ürün Geliştirme Protokolü

PMA: Pazar Öncesi Onay Başvurusu

PMR: Pazar Öncesi Raporu

US FDA:  ABD Gıda ve İlaç İdaresi

Not: Uluslararası geçerlilik açısından kısaltmalarda İngilizce terimler tercih edilmiştir.

 

Giriş

Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç İdaresi (US-FDA) tıbbi cihaz (MD) başvurularının zamanında değerlendirilmesini desteklemeye yönelik ek finansman sağlamak amacıyla “Tıbbi Cihaz Kullanıcı Ücreti Değişiklikleri (MDUFA)” programını başlatmıştır. Bu programa göre MD üreticileri, ürün onayları için başvururken özel ücretler ödemek zorundadırlar. Bu ücretler FDA'nın bütçesine katkı sağlar ve değerlendirme süreçlerini daha verimli hale getirmek için kurumun kaynak ayırmasına yardımcı olur.

FDA Pazar Öncesi Bildirim (510(k)) gerektiren belgelendirme işlemlerinden de MDUFA gereği MD üreticilerinden ücret ödemesini istemektedir. “Küçük İşletmeler” yani yıllık satış geliri 100 milyon US doların altında olan MD üretici firmalar bu ödemelerde %75 bir indirim hakkı kazanmaktadır. 

MDUFA, çoğu MD uygulaması türü için bir kullanıcı ücretinin ödenmesini gerektirir. "Küçük işletme" olarak nitelendirilen ve onaylanan bir MD işletmesi, bu kullanıcı ücretlerinin çoğunda önemli bir indirim almaya hak kazanır. İndirimli küçük işletme ücreti için uygun başvuru türleri şunlardır:

1.    Pazar Öncesi Bildirim (510(k)),

2.    De Novo isteği,

3.    Pazar Öncesi Uygulamalar (Pazar Öncesi Onay Başvurusu [PMA], Biyolojik Lisans Başvurusu [BLA], Ürün Geliştirme Protokolü [PDP]),

4.    Pazar Öncesi Raporu (PMR),

5.    PMA/BLA Ekleri ve PMA Yıllık Raporları ve

6.    513(g) sınıflandırma bilgisi talebi.

Bununla birlikte tüm işletmeler “Kuruluş Kayıt Ücretini” ödemek zorundadır. Küçük işletmeler veya gruplar için herhangi bir muafiyet veya indirim yoktur. Örneğin kuruluş kayıt ücreti 2023 yılında 6.493 $, 2024 yılında ise 7.653 $’dır. Kuruluş kayıt ücreti yıllık olarak ödenmektedir. Bu nedenle sadece bu kayıt ücreti için başvuran firmaların küçük işletme sertifika talebinde bulunmalarının bir anlamı yoktur.

Bu yazıda merkezi ABD dışında bulunan MD Üreticilerinin MDUFA Küçük İşletme Sertifikasına nasıl başvuracağı anlatılmıştır. Yabancı işletme, merkezi ABD dışında bulunan bir işletmedir. Bu firmalar Kılavuz Belgesinin Bölüm V'teki (Yabancı İşletmeler için Rehberlik) yönergeleri izleyeceklerdir.

 

Uygunluk

İndirimli küçük işletme ücretine hak kazanmak için FDA tarafından "küçük işletme" olarak nitelendirilmeniz gerekir. Bu, en son vergi yılı için 100 milyon US doları aşmayan brüt hasılat veya satışa sahip olmak olarak tanımlanır. Bağlı firmalarınız varsa, onların brüt gelirlerini veya satışlarını da sizinkine eklemelisiniz ve toplam tutar 100 milyon US doları geçmemelidir.

Küçük işletme sertifikasyonu, bir mali yıl için verilir ve aynı mali yılın sonunda sona erer. Bir mali yıl, 1 Ekim'den bir sonraki yılın 30 Eylül'üne kadar sürer.

FDA, 1 Ekim'de başlayan bir sonraki mali yıldan önce 1 Ağustos'tan itibaren küçük işletme sertifikasyon talebini kabul eder. Örneğin, 2024 mali yılı statüsü talepleri (1 Ekim 2023'ten 30 Eylül 2024'e kadar sürer) 1 Ağustos 2023'ten 30 Eylül 2024'e kadar kabul edilecektir.

 

Yabancı İşletmelerin Başvurusu

Merkezi ABD dışında bulunan MD firmaları, küçük işletme olarak nitelendirilmeleri için aşağıdaki sıralı adımları izlemelidir:

1.    Öncelikli olarak MDUFA Küçük İşletme Kalifikasyonu ve Sertifikasyonu web sitesinden “Son Kılavuz Belgesini” indirin ve dikkatlice okuyunuz. Web sitesinin adresi kaynaklarda verilmiştir.

2.    Sonra yabancı işletmeler için hazırlanmış olan “FDA 3602A MDUFA Yabancı Küçük İşletme Sertifikasyon İsteği Formunu” indirin. Form adresi kaynaklar bölümünde verilmiştir. 

3.    Formun nasıl doldurulacağına dair açıklamalar devamında verilmiştir. Hem formda hem de kılavuz belgesinin Ek-3'ünde bulunan talimatları dikkatlice okuyun.

4.    Bu açıklamalara uygun olarak FDA 3602A Formunun I ve II. Bölümlerini doldurun.

a.    Bu formda FDA Kuruluş Kimlik Numarası bilgi bölümü var. Bunun için işletmenin bu numarayı FDA’dan alması gerekiyor. “FDA Kullanıcı Ücret Sistemi” adresinden, Kullanıcı Kaydı ile Kuruluş Kimlik Numarası alınmalıdır. Web sitesinin adresi kaynaklarda verilmiştir.

b.    FDA Kuruluş Kimlik Numarası alabilmek için Yabancı işletmelerin öncesinde DUNS Numarası alması gerekiyor.

5.    FDA 3602A Formunun III. Bölümünün doldurulması için Ulusal Vergi Otoritenize (Türkiye’de Gelir İdaresi Başkanlığı ve Vergi Dairesi Başkanlıkları) gönderin.

6.    Vergi Dairesinden doldurulan FDA 3602A formunu geri alın.

7.    Tamamen doldurulmuş ve imzalanmış olan Form FDA 3602A'yı, değerlendirmesi için FDA'ya gönderin.

8.    Ayrıca, firmanızın herhangi bir yabancı iştiraki varsa, her bir yabancı iştirak için ayrı bir onaylı Form FDA 3602A Bölüm III göndermelisiniz.

Not: Bu formun III. Bölümü işletmenin bağlı bulunduğu vergi dairesi tarafından doldurulmalıdır. Ancak Türkiye’de vergi daireleri bu konuda farklı davranabiliyorlar. Çok az işletme Form 3602A’nın III. Bölümünün doldurulmasını sağlayabilmektedir. Birçok vergi dairesi ise bu formun İngilizce olması ve kendi kurumuna ait olmaması nedeni ile olumsuz cevap vermektedir. Bu durumda yapılması gereken olumsuz cevabı yazılı olarak talep etmek ve ilgili yıla ait gelir beyannamesini istemek olacaktır. Bu iki belge İngilizceye çevrilip, ayrıca bir açıklama mektubu ile sadece formun I. ve II. Bölümleri gönderilecektir. Kılavuz belgede bu konu ile ilgili aşağıdaki açıklama bulunmaktadır.

“Ulusal Vergi Dairesi sertifikayı sağlamazsa, Form FDA 3602A ile birlikte bu sertifikayı neden alamadığınıza dair yazılı bir açıklama sağlayabilirsiniz. Tüm açıklamalar, sertifikayı sağlamayı reddettiğine dair Ulusal Vergi Dairesi'nden İngilizce olarak alınan belgeleri içermelidir. Tüm açıklamalar duruma göre gözden geçirilir.”

Not: FDA Formları 3602A, belirli bir mali yıl için basılmamıştır. İşletmeler, form başlığının sağ üst bölümünde Küçük İşletme Sertifika Talebinin hazırlandığı mali yılı belirtmelidir.

Doldurduğunuz FDA 3602A Formunu ve destekleyici kanıtları içeren Küçük İşletme Sertifika Talebinizin incelemesi, alınmasından itibaren 60 takvim günü içinde tamamlanacaktır.

İnceleme tamamladıktan sonra, işletmenizin MDUFA kapsamında küçük işletme olarak nitelendirilip nitelendirilmediğini gösteren bir mektup gönderilecektir. İşletmeniz küçük işletme olarak nitelendiriliyorsa, mektupta işletmeye ait Küçük İşletme Karar Numarası olacaktır. Firmalar bu numara ile işlemlerine devam edecektir.

Kabul edilen küçük işletme, o mali yıl sırasında yapılan gönderimler için indirimli veya feragat edilmiş bir ücret almaya hak kazanır. Başvurularınızdan herhangi biri için, küçük işletme ücreti indirimi almak istediğinizde veya ilk pazar öncesi uygulamanız/raporunuz için ücretsiz bir muafiyet almak istediğinizde bu numarayı FDA'ya vermelisiniz.

 

 “İlk Pazar Öncesi Başvuru/Rapor” Ücret Muafiyeti

FDA, "ilk pazar öncesi başvuru/rapor" ücret muafiyeti için uygun olduğunuzu belirlerse, bu, ilk pazar öncesi uygulamanız/raporunuz (yani, Modüler PMA, BLA, PDP veya PMR dahil PMA) için ücretten muafiyete uygun olacağınız anlamına gelir. Bu ücret muafiyeti yalnızca bir kez uygulanabilir. Bunun için aşağıdaki kriterlerin karşılanması gerekiyor:

1.    Firmanın ve bağlı olduğu işletmelerin brüt gelirleri veya satışları 30 milyon US dolardan daha az olmalıdır.

2.    FDA, bunun ilk pazar öncesi uygulamanız/raporunuz olduğunu belirlemelidir.

"İlk pazar öncesi başvuru/rapor" kapsamına girmeyen durumlara örnekler:

A. İşletme A'nın onaylı PMA'sı vardır ve İşletme B tarafından satın alınmıştır. İşletme B, FDA'ya PMA, BLA, PDP veya Modüler PMA sunmamıştır. A İşletmesi PMA sunduğundan, B İşletmesi ilk pazar öncesi başvuru/rapor ücreti muafiyeti için uygun değildir.

B. A adına sahip bir işletme BLA sunmuştur ve ardından adını B olarak değiştirir. B adı altında, işletme Modüler PMA sunar. Bu, aynı işletme olarak kabul edilir. İşletme, ilk pazar öncesi başvuru/rapor ücreti muafiyeti için uygun değildir.

C. İşletme, onaylanmayan bir PMA sunar ve ardından farklı bir ürün için Modüler PMA sunar. İşletme, onaylanıp onaylanmadığına bakılmaksızın bir ön pazar başvurusu sunmuş olduğundan, ilk pazar öncesi başvuru/rapor ücreti muafiyeti için uygun değildir.

 

KAYNAKLAR

-       Medical Device User Fee Small Business Qualification and Certification https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/medical-device-user-fee-small-business-qualification-and-certification

-       FORM FDA 3602A  https://www.fda.gov/media/106907/download

-       Transcript of How to Complete Form FDA 3602A https://www.fda.gov/media/121860/download

-       FDA User Fee System  https://userfees.fda.gov/OA_HTML/mdufmaCAcdLogin.jsp?legalsel=2&ref=